POLPHARMAについて

POLPHARMA製薬株式会社はポーランドの国内市場で事業活動を開始し、現在世界トップ20のジェネリック医薬品メーカーとなっている現代の国際的な製薬企業です。現在ではPolpharmaはほぼ7300人の従業員を雇用し、ポーランド、ロシア、カザフスタンで8ヶ所の製造拠点及び6ヶ所の研究開発センターを有します。

弊社は心血管、消化器、神経、呼吸器、抗感染、皮膚科および眼科領域を中心に最高品質の処方箋医薬品、病院使用の医薬品、一般用医薬品、栄養補助食品と医療機器及び信頼性の高い医学知識を提供します。ポーランド科学アカデミー(PAN)の経済科学研究所によりポーランドで最も革新的な企業の一つと評価されるPolpharmaは科学の発展だけでなく、健康教育と推進に貢献してきています。

Polpharmaはポーランドでは最大の完成した剤形のメーカー、欧州では最大の一つの医薬原体メーカーで、欧州や米国の先進市場でも競争に打ち勝つことに成功し続けています。
バランスよく展開している製品ラインアップ及び科学的なノウハウと経験をもとに、世界中の製薬企業にとって魅力的なソリューションを提供することができます。




POLPHARMA B2B



お客様中心の視点を念頭に置き、Polpharmaの国際化及び外部顧客への売上を拡大するため、総合的なソリューションを提供するB2B部門が成立しました。

お客様中心の組織として、Polpharma B2B部門は医薬原体の供給、FDAの承認を受けた欧州と北米の拠点でのカスタム合成、APIの垂直統合に基づいた完成した剤形の技術導出と供給といった幅広い製品やサービスを提供しています。これによりお客様に安全性の高いサプライチェーン及び知的財産権の点で競争力を持つ製品を保障できます。
最優秀研究開発センターのおかげで、パートナーのビジネスニーズに応じたカスタムソリューションの提供が実現されます。
また、Polpharma B2Bは、欧州の中心部にある一流の施設において委託製造サービスを行っていることで、熟練したプロジェクト管理チームにより支えられる様々な技術を利用させます。



B2Bの環境では、私達のスキルはビジョンを作り、パートナーに最適なソリューションを提供するのに役立ち、経験と専門知識は規制の厳しい製薬業界においてお客様のニーズをさらに理解するのに不可欠です。製薬業界で事業活動を行っていることで、患者さんの健康と生命に責任を持つので、開発、生産、貯蔵、流通、

  • 販売の各段階で製品の品質にこだわり、患者さんの安全性を優先しています。

  • 当社の製品は適正製造基準(GMP)の最高基準に従い製造されており、

  • すべての医薬品は製薬の本部監査機関のGMP認証書を受けました。

  • 最新の技術を駆使していることにより、製品、従業員及び環境の安全性を確保できます。

API

カスタム合成

FDAの承認を受け、cGMP適合の多目的施設を有する欧州の重要な医薬原体メーカーとして6大陸、60ヵ国以上で事業展開しています。定期的なFDA査察に合格し、米国市場で多数の医薬原体を登録、販売した結果、世界中のビジネスパートナーにとって確実性と信頼性の証明になりました。

Polpharma B2Bは即時使用可能な医薬原体に加えて、自らの物質を製造するために欧州で製造拠点を探しているお客様にカスタム合成のサービスを提供しているばかりではなく、プロセスの最適化、分析法の開発と確認からパイロットプラントのプロセスのスケールアップ(キロ単位)とEU cGMP、FDA(米国)、Anvisa(ブラジル)、PMDA(日本)&KFDA(韓国)適合の施設において完全に商業目的の多数合成までのフルサポートを提供しています。当社の事業活動の範囲内にeCTDフォーマット(ASMF、CEP、米国のDMF、日本のDMF、中国のDMF)の包括的な規制文書の作成も含まれています。全体のプロセスはR&D、RA、QAやPolpharmaのほかの部門のすべてのプロジェクトを調整するプロフェッショナルプロジェクト管理チームにより経営されています。すべてお客様の製品を完全に管理するために。

製品一覧 研究開発のパイプライン カスタム合成

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FDF

完成した剤形

常に医薬原体開発の先頭に立とうとPolpharmaグループは毎年4ヶ所のR&Dセンターで25以上の書類を作成し、EUの要件とcGMPに適合するCTD書類の包括的なポートフォリオを持っています。弊社の目的は登録締め切りや製品を市場に投入するまでの時間を考慮した最も魅力的で興味深い製品を提供するということです。
第三者との20年以上の経験を活かし、当社製の新薬の承認申請の提出や規制に対しサポートしており、迅速に承認書を得ようと協力しています。
弊社のクライアントは、知的財産等の点で総合的な支援を受けており、ブロックバスター医薬品開発の2x2戦略、僅少なリスクしか負わない発売に成功すること及び定期的な価格の最適化を保証されています。
ラテンアメリカ、オーストラリア、アフリカや独立国家共同体で書類を登録し、さらに気候帯4の国において主要製品の安定性試験を行ったことから書類が特定の地域の要件に合うよう適応されることを確保できます。
完成した剤形の登録書類は、EUの要件に準拠しているCTDフォーマットで作成されます。

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CM

委託製造

Polpharmaは製薬業界において80年の経験と専門知識を有します。
トップ20ジェネリック医薬品メーカーの一つ及びポーランドの医薬品市場でのリーダーとして、弊社は固体と液体剤形の多種多様可能性を提供します。
弊社は、カスタム受託製造サービスとともにcGMPに適合した欧州の5ヶ所の製造工場で完全な分析サポートを提供しています。
Polpharmaは医薬品(処方箋医薬品および一般用医薬品)、栄養補助食品、医療機器や化粧品製造などの分野において幅広い経験、高い品質基準、専門的なプロジェクト管理や競争力のある価格のおかげで、製造のアウトソーシングに興味のある製薬会社にとって、魅力的な委託製造組織となります。

委託製造サービス
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