FDF

(完成した剤形)- 技術導出と供給

  • 40ヶ国で第三者へのFDFの供給する14年以上の経験、年間4ヶ所のR&Dセンターで作成する25以上の書類
  • ラテンアメリカ、オーストラリア、アフリカ、ロシアで特許期間の満了の0日目に製品の発売及び登録に成功
  • 供給の最小限のリスク:APIとメーカー ブロックバスター医薬品開発の2x2戦略
  • 競争力を向上するための定期的な価格の最適化
  • 経営管理の見直しで競争力と品質の向上
  • お客様の満足度と愛着:当社の顧客のほとんどは、供給契約を更新し、トップ10のクライアントは、平均として供給の4分子を持っています
  • 社内と外部製造可能性

書類の一覧 開発中の書類

主要な成果

2001
2001

世界最初の第三者への注射製剤の供給

2002

経口剤形の発売
シンバスタチン、シタロプラムとガバペンチン

2002
2008

社内製造からの最初の第三者への供給

2008

注射製剤ラインアップの拡大(パントプラゾール及びクラリスロマイシンの発売)

2009
2009

欧州、ラテンアメリカとアジアでのメトプロロールコハク酸の発売

2011

欧州での最大の国際ジェネリック企業とオルリスタットの発売

2011
2012
2012

30の異なる分子の供給「500SKU(最小管理単位)」

2013

オルリスタット:
12カ国での継続的な供給(市場シェアは46%)

2013
2014

シンバスタチンの社内製造移転

2014

41の異なる分子の供給「571SKU(最小管理単位)」

2015

アジアとアメリカの新市場への進出

2015

開発中の11関係書類が利用可能になる

付加価値のサービス

物流サービス

  • お客様のニーズに応じた輸送
  • 輸出入のサービス
  • アートワークの管理

品質管理のサービス

  • サプライヤーの監査報告書の可用性
  • 品質保証コンサルタントサービス:お客様のために行う監査
  • QPリリース
    EUで販売できる完成した製品
  • バッチの追加の書類
  • 品質のレビュー
  • 書類の適合性
  • リリースサイト

医薬品安全性監視

  • 定期的安全性最新報告(PSUR)
  • リスク管理計画(RMP)
  • 臨床概括評価の補遺

品質管理

  • ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議)&進行中の安定性の研究と監視
  • ご要望に応じて安定性試料の貯蔵
  • 完成品のバッチ分析
  • 完成品の分析
  • 分析法移転